Տեսանյութեր
Լուսանկարներ
Դեղերի ներդիր-թերթիկների պահանջները փոփոխվել են, բժշկական սարքերի գրանցման կանոնները՝ թարմացվել
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը փոփոխություններ է կատարել բժշկական սարքերի անվտանգության, որակի, արդյունավետության գրանցման և փորձաքննության կանոններում։
Մասնավորապես, փոփոխություններով նախատեսվում է ընդլայնել բացառիկ դեպքերի ցանկը, որոնց ժամանակ բժշկական սարքերի շրջանառությունը կարող է կարգավորվել Եվրասիական տնտեսական միության երկրների ազգային օրենսդրությամբ։ Նշենք, սակայն, որ այս որոշումը ժամանակավոր է։
Սա, ըստ ԵՏՀ-ի, թույլ կտա օպտիմալացնել բժշկական սարքերի շրջանառությունն արտակարգ իրավիճակներում, այդ թվում՝ այն պայմաններում, երբ ԵԱՏՄ երկրներից առնվազն մեկի նկատմամբ սահմանափակող տնտեսական միջոցներ ներդրվեն։
Բացի այդ, ԵԱՏՄ-ում դեղագիտության գործընթացները մանրամասնեցվել են (դետալիզացվել)։ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովը հավանություն է տվել ԵԱՏՄ՝ Պատշաճ դեղագործական գործունեության (ՊԱԳ) կանոնների նոր տարբերակին։
Պատշաճ արտադրական գործունեությունը (GMP / ՊԱԳ) կանոնների ամբողջություն է, որը սահմանում է բժշկության կամ անասնաբուժության մեջ կիրառվող դեղամիջոցների արտադրության և որակի վերահսկման կազմակերպման պահանջները:
Հստակեցվել են դեղագործական վերահսկողության այն գործընթացները, որոնց համար պատասխանատու է դեղ արտադրողը: Ընդլայնվել են արտադրողի և լիազորված մարմինների փոխգործակցության հնարավորությունները։
Ընդլայնվել են անվտանգության ակտիվ մոնիթորինգի մեթոդների կիրառման, ինչպես նաև՝ վտանգավոր դեղերի վրա հատուկ նախազգուշացնող նշաններով պիտակավորման հնարավորությունները։
Այս նոր տարբերակում հաշվի են առնվում Միության՝ դեղերի վերահսկողության փորձն ու միջազգային մոտեցումները։
Սրան զուգահեռ, ԵՏՀ Խորհուրդը փոփոխություններ է մտցրել դեղերի բժշկական օգտագործման հրահանգներին՝ ներդիր-թերթիկներին ներկայացվող պահանջներում: Մասնավորապես, նախատեսվում է, որ այն կներառի նաև տեղեկություն, որով կնախազգուշացնի մարդու արյան պլազմայի մշակման արդյունքում ստացված արտադրանքի անվտանգության մասին։
Այս առումով՝ սահմանվել են նաև Միության անդամ երկրների դեղարտադրողների միասնական մոտեցումները հատուկ նախազգուշացումների մակնշման մասով՝ արյան դեղամիջոցներով վիրուսների փոխանցման նկատմամբ անվտանգության միջոցառումների իրականացման մասին։
Սա, ըստ ԵՏՀ-ի, թույլ կտա խուսափել հնարավոր տարբերություններից՝ ԵԱՏՄ երկրներում նմանատիպ դեղամիջոցների ընդհանուր բնութագրերի և ներդիր-թերթիկի ուսումնասիրության ժամանակ:
Մեկնաբանել