Մայիսի 17-ին Առողջապահության նախարարությունը հայտնել էր, որ նախարար Արսեն Թորոսյանը ստորագրել է ցուցում, ըստ որի՝ կորոնավիրուսի «հետազոտություններ կարող են իրականացվել միայն նախարարության կողմից հաստատված լաբորատորիաներում՝ բժշկական ցուցումով, անվճար հիմունքներով»։ 

«Վճարովի հիմունքներով կորոնավիրուսային հիվանդության հարուցչի նկատմամբ թեստավորման իրականացումն անթույլատրելի է և վտանգավոր, քանի որ նշյալ աշխատանքների նկատմամբ լիարժեք վերահսկողություն իրականացնել հնարավոր չէ»,-ասված էր ԱՆ հաղորդագրության մեջ։

Այդ ընթացքում, ինչպես նաև՝ դրանից հետո և առաջ համացանցում գովազդվում են COVID-19-ի՝ այսպես կոչված «ռապիդ»՝ արագ թեստերը։ Թեստավորվել կարելի է նաև մի շարք մասնավոր լաբորատորիաներում։ Մենք փորձել ենք պարզել, թե որ ընկերություններն են զբաղվում այդ թեստերի արտադրությամբ ու վաճառքով, եւ որքանով են դրանք ճշգրիտ։

ՊՇՌ և «ռապիդ» թեստեր

COVID-19 ՊՇՌ (PCR պոլիմերային շղթայական ռեակցիա) հետազոտությունը, որը նաև կիրառում է Առողջապահության նախարարությունը, հայտնաբերում է վարակն օրգանիզմում ամենավաղ շրջանում, սակայն այն ավելի ժամանակատար է. վարակի հայտնաբերումը կարող է տևել մինչև 24 ժամ կամ ավելի։ Օգտագործվում է մարդու կոկորդից կամ քթից վերցված քսուքը։

Հավաստիության առումով այն մինչ օրս ամբողջ աշխարհում համարվում է COVID-19-ի թեստավորման «ոսկե ստանդարտ»։ 

ՊՇՌ թեստի ճշգրտությունը 97% և ավելի է։ Առողջապահության նախարարությունը վարակակիրների հայտնաբերման համար օգտագործում է հենց ՊՇՌ թեստեր։

«Ռապիդ» կամ արագ թեստերը հակամարմիններ որոնող թեստեր են։ Թեստավորումն իրականացվում է արյան փորձաքննության միջոցով։

Կորոնավիրուսի արագ թեստերը «որոնում են» IgM (հակամարմիններ, որոնք հայտնաբերվում են հենց վարակի ընթացքի սուր փուլում, կորոնավիրուսի դեպքում՝ մոտ 4-7 օր հետո) և IgG (կայուն իմունիտետի հակամարմիններ, կորոնավիրուսի դեպքում՝ մոտ 14-30 օր հետո) հակամարմինները։ Այսինքն, եթե հակամարմինների թեստն արվի ոչ իրենց համար նախատեսված ժամանակահատվածում, պատասխանները կարող են լինել կեղծ դրական կամ կեղծ բացասական։

Ինչու՞ է ժամանակը կարևոր, քանի որ հակամարմիններն օրգանիզմում արտադրովում են՝ ի պատասխան վիրուսի։ Դրանք մեծամասամբ հայտնվում են վարակվելուց 4 կամ ավելի օրեր անց, այդ պատճառով այս թեստերը չեն կիրառվում ընթացիկ վարակն ախտորոշելու համար։

Որոշ հրապարակումներում նշվում է, որ եթե այս թեստերն օգտագործում են COVID-19 որևէ ախտանիշ չունեցող մարդիկ, ապա մեծ է կեղծ դրական պատասխանի հավանականությունը։

Արագ թեստերի հավաստիությունը մասնագետները գնահատում են՝ 30-80%։

Հայկական արտադրության և ներկրված COVID-19 թեստեր

Հայաստանում հակամարմինների արագ թեստեր այսօր կարելի է գտնել տարբեր դեղատներում, բժշկական կենտրոններում և լաբորատորիաներում։

Դրանք մեծամասամբ բերված են Չինաստանից, Կորեայից, Գերմանիայից, բացի այդ՝ կան նաև հայկական տեխնոլոգիայով չինական արտադրության թեստեր։

Առաջիններից մեկը, որ դեռևս մարտ ամսին սոցիալական կայքերում սկսեց գովազդել կորոնավիրուսի թեստերը, «CoronaTest.am» ֆեյսբուքյան էջն էր։ 

Ընկերությունը վաճառում է երկու տեսակի արագ թեստ՝ չինական «Innovita test kit» և կորեական «SD biosensor testing kit» ընկերությունների արտադրության։  

Թեստերն արժեն 12-15 000 դրամ։ Ընկերության կայքում ՊՇՌ և արագ թեստերի համեմատությունը ներկայացված է այսպես. 

«Արագ թեստերը» ստուգում են 15 րոպեում, իսկ ՊՇՌ-ի համար պետք է մի քանի օր, «արագ թեստերի» համար հատուկ լաբորատոր սարքավորում պետք չէ, իսկ ՊՇՌ-ի համար պետք է, «արագ թեստ»-ի դեպքում այն կարող եք «տանել ձեզ հետ», իսկ ՊՇՌ-ի դեպքում ձեր տվյալները պետք է պարտադիր գրանցվեն և այլն։

Այս «առավելութունների» նպատակը մարդկանց գրավելն է, քանի որ, ինչպես վերևում արդեն նշեցինք, այս երկու թեստերը տարբեր գործառույթներ են իրականացնում և կիրառվում են տարբեր փուլերում ու տարբեր նպատակներով։

Ընկերության տնօրեն Արթուր Ասլանյանը, սակայն, մեզ հետ զրույցում դարձյալ նշեց, որ իրենց թեստերն ավելի հավաստի են և նախքան վաճառելը տարբեր ընկերություններից թեստեր են բերել, որ ստուգեն՝ որոնք են ավելի արդյունավետ։ 

«Ցանկացած ախտորոշման թեստ երկու չափանիշ ունի. մեկը կոչովում է զգայունություն, մյուսը՝  սպեցիֆիկություն, որով չափվում են կեղծ դրականներն ու կեղծ բացասականները։  Սփեցիֆիկությամբ չափվում են կեղծ դրականները։ Հակամարմինների այս թեստերը, որոնք մենք ենք ներմուծում, ունեն 100% սպեցիֆիկություն, այսինքն՝ հավանականությունը, որ մարդուն ցույց տա կեղծ դրական, գրեթե զրոյական է»,-ասաց Արթուր Ասլանյանը։

Նա պատմեց, որ նախքան այդ ապրանքները ներկրելը շուկան ուսումնասիրել են, ապրանքների համապատասխան հավաստագրեր ունեն։ Այս թեստերի հավաստիությունը նախնական փուլում ստուգվել է Հայաստանում գրանցված մի շարք հաստատված վարակակիրների թեստավորմամբ։ Իսկ անվստահությունն այս թեստերի նկատմամբ պայմանավորված է դրանց ոչ ճիշտ կիրառմամբ։ 

«Հնարավոր չէ՞, որ իրենց առաջարկած թեստերը մարդիկ ևս սխալ կիրառեն ու ստանան ոչ հավաստի պատասխաններ»,- հարցրինք Արթուր Ասլանյանին։ Նա պատասխանեց, որ հնարավոր է, բայց իրենք հատուկ դրա համար տեսաուղեցույց են կազմել, որ մարդիկ հասկանան։ Ըստ Ա. Ասլանյանի՝ ներկայում «լրջագույն խնդիրներից» մեկը հենց ՊՇՌ թեստի հետ է կապված. «ՊՇՌ-ն ունի կեղծ դրականներ ու բավականին մեծ, և կեղծ բացասականներ։ Ցանկացած ներմուծող կամ ՊՇՌ անող լաբորատորիայից որ հարցնեք ու իրենց վիճակագրությունը նայեք, ՊՇՌ 1/3 սխալ է անում։ Կեղծ դրական ՊՇՌ-ի դեպքում լուրջ պրոբլեմ է»։

«CoronaTest.am»-ին դիմողները բավականին շատ են՝ մինչև 10 000 մարդ, այդ պատճառով էլ թեստերը բերվել են բավականին մեծ խմբաքանակով, առաջիկայում ևս նախատեսում են բերել։ Գնորդների թվում ոչ միայն անհատներ են, այլև՝ խոշոր կազմակերպություններ։

«Տոնուս-Լես» դեղագործական ընկերությունը վերջերս իր ֆեյսբուքյան էջում կորոնավիրուսի հակամարմիների թեստեր էր գովազդում, սակայն վաճառքը, ըստ ընկերության տնօրեն Աննա Հակոբյանի, տևել է ընդամնեը 1 օր։ Պատճառը դրանց անարդյունավետությունն է։ 10 թեստից հետո ընկերությունը վաճառքը դադարեցրել է։ 

«Մենք շատ փոքր խմբաքանակ ենք ունեցել, գնել ենք տեղում, տեղի մատակարարից ու մեկ օր ենք վաճառել։ Դրանից հետո նպատակահարմար չգտանք, որովհետև հասկացանք, որ թեստերն իրականում այդքան էլ ճշգրիտ չեն, ու մտածելով, որ հետագայում կարող են բարդություններ առաջանալ, ոչ ճշգրիտ պատասխանի պատճառով մարդը խուճապի մատնվի և այլն, մենք դադարեցրինք վաճառքը»,- ասում է Աննա Հակոբյանը։

Նրա խոսքով՝ բացի իրենցից, այլ խոշոր կազմակերպություններ կան, որոնք այս պահին ակտիվորեն արագ թեստերի վաճառք են իրականացնում։

Կորոնավիրուսի արագ թեստերի «տեղի մատակարարն» է Գյումրիում գտնվող «Գիգա Ֆարմ» ընկերությունը։ Ընկերության կայքում կարելի է տեսնել «Sholassi» անունը կրող COVID-19 հակամարմինների ախտորոշման թեստեր։ Այս թեստերի արտադրության տեխնոլոգիան մշակում է «Գիգա Ֆարմ» ընկերությունը, արտադրությունը կազմակերպվում է Չինաստանում՝ տեղական հումքով։

«Sholassi» թեստերը վաճառվում են մի շարք խոշոր դեղատնային ցանցերում։

Թեստն արժե 17 300 դրամ, տուփում առկա է երկու թեստ՝ նախատեսված է երկու հոգու թեստավորման համար։

«Գիգա Ֆարմ» ընկերության դեղագետ Գրիգոր Աբրահամյանը մեզ հետ զրույցում նշեց, որ իրենց թեստերը ճշգրիտ են, ուղղակի կան օգտագործման որոշակի նրբություններ, որոնք պետք է պահպանել՝ ճիշտ պատասխան ստանալու համար։ Օրինակ՝ գնելուց հետո ներսի բուֆեր հեղուկը բացելիս թեստը կարելի է օգտագործել միայն երեք րոպեի ընթացքում ու շատ արագ, քանի որ այն երկար չի կարելի բացած պահել։ 

«Եթե ուզում եք հայտնաբերել՝ տվյալ պահին դուք վարակված եք, թե՞ ոչ, ենթադրյալ վարակակրի հետ շփումից պետք է հաշվել 7 օր, նոր միայն թեստը ցույց կտա, քանի որ իմունոգլուբուլինը (IgM) օրգանիզմում ընդհանրապես արտադրվում է 5-րդ օրից սկսած, 7-րդ օրը հասնում է այն մակարդակի, որ տվյալ թեստը զգայունությամբ հայտնաբերում է։ Իսկ եթե ուզում եք հասկանալ՝ վարակված եղել եք, թե՞ չէ, պետք է թեստ անել ենթադրյալ վարակվելուց 14 օր հետո 25 օրվա ընթացքում. 25 օրից ավելի բարձր թեստի զհայունությունը չի հերիքում»,- ասում է Գրիգոր Աբրահամյանը

Այդ պատճառով էլ այն մարդիկ, որոնք կասկածում են, որ նշված ժամանակահատվածից շատ ավելի վաղ են վարակված եղել, իրենց մոտ, ամենայն հավանականությամբ, կգրանցվի բացասական արդյունք։

Արագ թեստերի առնչությամբ խնդիր, ըստ Գ. Աբրահամյանի, առաջանում է այն ժամանակ, երբ խախտվում են վերոնշյալ պայմանները կամ թեստավորումը սխալ է արվում։ 

«Օրինակ՝ մենք ունեցել ենք ՊՇՌ-ով հաստատված դեպք. ՊՇՌ թեստը եկել էր X օրը, բայց այդ օրից անցել էր ընդամենը 3 օր, մեր թեստը չհայտնաբերեց, սպասեցինք ևս 3-4 օր, թեստն արդեն հայտնաբերեց»,-պատմում է դեղագետը։

«Գիգա Ֆարմ» ընկերությունն առաջիկայում ևս պատրաստվում է արտադրել կորոնավիրուսի արագ թեստեր, քանի որ կա «հանրային պահանջ»։

Լաբորատորիաները և ախտորոշիչ կենտրոնները ևս արագ թեստեր են գովազդում։ Օրինակ՝ «Բլադ սելս» և «Մաստեր ֆարմ» բժշկական կենտրոններն առաջարկում են COVID-19 արագ թեստավորում գերմանական «Roche diagnostics», «Elecsys anti-sars-cov-2» հակամարմինների թեստերով։ Այս թեստի ախտորոշման սկզբունքը ևս նույնն է։

«Մաստեր Փարմ» ԲԿ-ն, սակայն, այս թեստերը գովազդում է՝ նշելով, որ «հետազոտությունը հնարավորություն է տալիս պարզել՝ արդյոք անձը երբևէ հիվանադացե՞լ է Covid-19 վիրուսով, եթե անգամ արդեն առողջացման փուլում է»։ Վերևում նշված ժամկետների մասին նշումներ չկան։ 

Ամերիկյան FDA-ն (Ամերիկյան Սննդամթերքի և դեղամիջոցների վարչությունը  Food and Drug Administration) թույլատրել է այս թեստերի վաճառքը, սակայն նշել է հետևյալը. «Ձեր արտադրանքը պահանջում է նաև լրացուցիչ  թույլատրելի նյութերի և օժանդակ ռեագենտների օգտագործում, որոնք ներառված չեն ձեր արտադրանքի մեջ և նկարագրված են օգտագործման հրահանգներում»։

Հ. Գ. Կառավարությունը կորոնավիրուսի դեմ պայքարի շրջանակներում ևս ձեռք է բերել արագ թեստեր՝ 30 000 հատ՝ չինական «Guangzhou Wondfo Biotech» ընկերության արտադրության, ընդհանուր՝ 67 միլիոն 950 հազար դրամ արժությամբ։ 

Եվս 2900 արագ թեստ որպես նվիրատվություն Հայաստանին են տրամադրել Չինաստանը (1900 թեստ) և Ճապոնիան (1000)։ Արագ թեստերը կառավարության և ԱՆ կողմից շատ չեն օգտագործվել։ 

Գլխավոր լուսանկարը՝ Քրիստոֆեր Ֆուրլոնգ / GETTY IMAGES